******医院医用耗材采购公告
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******医院现于2025年12月01日进行医用耗材项目院内谈判采购公告，根据昆明市第一人民医院采购相关规定，特此邀请有意愿符合要求的单位参加。
一．项目编号：YYHC(N/B)-******
二．项目名称：耗材采购需求如下表
序号 | 院区 | 科室 | 产品名称 | 采购需求概况 （材质、技术参数等） | 采购需求概况 （总体、验收、服务要求等） |
1 | 北院区 | 病理科 | CD系列（CD3/4/8）细胞检测玻片 ? | 一：需匹配设备型号及品牌? 病理科生物显微镜（如莱卡、奥林巴斯、北昂等常规品牌的病理科显微镜均可使用） 二：技术参数要求 1、★适用范围：采用免疫组织化学检测原理，通过抗原抗体特异性反应，将CD3、CD4、CD8阳性细胞捕获并固定于玻片上，并用光学显微镜技术观察细胞形态并检测相应的细胞数目。2、★用途：以细胞形态学为基础，分析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。3、★适用性：用于开展免疫细胞形态及定量测定，适用匹配生物显微镜（非荧光），自动扫描、识别并分析结果，可观察细胞形态，报告细胞绝对数量。4、使用标本：人体细胞标本（体腔积液、肺泡灌洗液、血液）。5、★组成成分：鼠抗人CD3、CD4、CD8单克隆抗体、多聚赖氨酸、载玻片，不含荧光素。6、★规格型号 ：产品规格型号须同时满足可拆分，也可灵活组合单项、两项、三项等不同细胞的检测需求。单项检测：一张载玻片上仅完成单项CD4细胞检测；两项检测：一张载玻片上同时完成两项CD4、CD8细胞检测；三项检测：一张载玻片同时完成三项CD3、CD4、CD8细胞检测。7、★注册类别：试剂具备二类注册证，为即用型抗体试剂。8、★稳定性：2℃~30℃包装密闭储存，有效期12个月。9、灵敏度：最低检测限至少为4个细胞/微升。10、★准确度：与流式细胞仪检测结果相对偏差不高于25%，相关性不低于0.9。由有资质的医疗器械检验机构出具检验报告。11.精密度：批内变异系数不高于20%；批间相对偏差不高于20%。12******医院完成产品临床评价，并取得临床使用考核报告，临床结果具有一致性。13.报告时间：90分钟出报告。14、★检测结果：在镜下或自动扫描设备下可观察细胞形态，可直接定量报告细胞数量。制片完成后切片可长期保存，无需二次处理即可重复观察或扫描计数，方便复查结果。15、通量：单次可同时完成90个单项标本的检测。16、抗干扰能力：待测样本可温室保存，样本中含有正常给药浓度的药物以及微生物时，不会对检测有明显影响。17、样本量：微量样本即可实验（如20微升手指末梢血或静脉血）。 三：功能、性能要求 以细胞形态学为基础，分析免疫细胞功能状态（活化状态、活化比例）及免疫细胞定量信息（绝对数量）。 ?该项目适用于免疫功能紊乱相关疾病，作为人体免疫功能的初筛指标，辅助判断疾病进展及患者预后，判断疗效，可在多科室推广，尤其在肿瘤、风湿免疫科、体检科、儿科、老年病科、呼吸科等科室普及推广。 ? | 一．项目概况 1.项目名称******医院——2025年医用耗材采购 2.项目实施地点；北院区 3.招标范围；南北院区 4.合同期限；******医院（甲方）违约。 二：服务要求及说明 1、总体要求：详见采购需求概况（技术、参数等） 2、技术要求：详见采购需求概况（技术、参数等） 3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。 4、商务要求： （******医院指定验收地点。 （2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。 （******医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。 （4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。 （5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。 （******管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。 （******医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。 （8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。 ******医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。 三：其他要求及说明 1.服务时间、地点与方式： 1.1服务时间：全年******医院管理要求指定时间。 1.2服务地点：******医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号 ? 1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装 2.?结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。 2.1付款人：******医院 2.2付款方式：乙方指定账号 ? |
2 | 北院区 | ICU | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 一：需匹配设备型号及品牌 箭牌IAP-0601 二：技术参数要求 1、 包装盒具有三部分：球囊导管包、穿刺包、氦气连接管包，单个包装均具有独立的无菌包装。 2、配备双鞘管：一个标准鞘管和一个带侧臂的鞘管；两条加硬导丝：长 175 cm，带 PTFE-涂层的硬导丝。 3、球囊导管管身具有不锈钢编织涂层，增强导管的可推送行以及管路的抗折性，始终维持气腔圆形，确保球囊充排气顺畅。 4、球囊材质采用耐磨的 Cardiothane II球囊薄膜；表面具有亲水涂层。 5、30cc球囊长度230mm，直径13.0mm；40cc球囊长度260mm,直径15mm 。导管外径为7.5 Fr 。 6、球囊导管包装内配备两条一次性氦气连接管。 三：功能、性能要求 主动脉内球囊反搏主要用于心脏急危重症患者的生命救治， 由于相比于其他心脏辅助装置方法简单、管理方便、经济安全且循环效果显著等优点，已经成为临床最常用的循环辅助装置。 目前IABP在国内被广泛的应用于左心室泵衰竭、心源性休克、顽固的不稳定心绞痛、急性心肌梗死、心肌梗死并发症：室间隔穿孔、二尖瓣反流及乳头肌撕裂、心肌缺血引发的顽固心律失常、在高危外科手术或PICA手术前使用对患者心肌进行保护、感染性休克、体外循环脱机困难、冠脉搭桥/换瓣手术或PICA术中或术后发生意外的患者。 在血流动力学不稳定的患者应用IABP可以取得较好效果。结果表明，IABP对急性心肌梗死并发心源性休克进行溶栓的患者有潜在的优势。Morton J. Kern报告表明[1]：IABP可以增加3级以上泵衰竭的冠状动脉血流速度，大多数病人表现为冠状动脉血流速度成倍增加，可以明显改善冠状动脉的低灌注状态和心肌缺血。Kontoyannis DA[2]对28例心肌梗死合并顽固性心源性休克的患者使用呼吸机及IABP辅助治疗，其中8个患者单独使用IABP，10个患者使用呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（10mmH2O）及IABP，其治疗结果表明：呼吸机辅助呼吸呼气末正压给氧（10mmH2O）联合IABP治疗可以改善心源性休克患者的存活率。Brian Armstrong[3]将IABP用于急性心肌梗死合并心源性休克病人可以明显改善病人预后。 同时在高风险的冠脉介入治疗患者中应用IABP已经得到了明显的效益。E.Magnus Ohman[4] 报告一项大型随机应用IABP的临床研究，其结果表明：一组急性心肌梗死病人在冠脉介入治疗恢复再通后分为两组，一组病人应用IABP，另一组病人进行常规治疗，应用IABP组明显地降低了临床事件（死亡、脑卒中、再梗塞、急诊冠脉血运重建和发作性心肌缺血）的发生率（13% VS 24%，p <0.004）。PAMI-2[5]临床试验结果表明：904例急性心肌梗死高危病人中进行PTCA后应用IABP48小时明显改善临床预后降低心血管事件发生率和死亡率。 四：质量标准要求 符合ISO13485质量管理标准 五：服务要求 主动脉内球囊反搏术的开展可以为患者救治提供支持，在手术前可以稳定病人病情，以更好的开展相关手术，术中保驾护航，避免血压骤降等意外情况导致的患者伤害；术后可以对低心排/心功能不全的患者进行左心辅助，减少心脏做功以及增加灌注。能有效提高手术成功率，改善患者预后，减少患者住院时间，降低院内死亡率，其获得的临床效果是靠药物无法完成的。 该技术主要涉及主动脉穿刺技术，该技术科室已常规开展，掌握较熟练，相关设备操作也已熟练掌握。该技术开展无需无需额外配备技术人员，也无需特殊水电设施及配套设备，ICU病房、介入手术室、外科手术室均可正常使用。技术开展也适合现有诊疗流程。 | |
3 | 北院区 | 运动医学科 | 一次性使用手术巾包 （膝关节包） （肩关节包） | 一：技术参数要求 BS7566YN（膝关节包）/BS7596YN（肩关节包） 三：功能、性能要求 主单非织造布的断裂强力纵向≧45N、横向≧25N，主单用非织造布单位面积≧50gm，透湿量≧2500g/(m.d)，透气率0.1m/s(试验压降100Pa)，主单外侧面沾水等级(依GB/T4745-2012中)≧2级，主单、中单、治疗巾材料应无皮肤刺激反应、无迟发型超敏反应和无细胞毒性，手术巾包采用环氧乙 烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10g/g。产品已灭菌。供医疗单位给患者手术时一次性使用。 四：质量标准要求 需要有医疗器械注册证 五：服务要求 能稳定供货 |
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三．投标人要求
（一）具有独立承担民事责任的能力；
（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（四）具有履行合同所必需的经营资质；
（五）所投货物符合国家、行业及地方现行相关技术标准、规范和规程的要求：
（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（七）无犯罪、无失信记录、无政府采购严重违法失信行为；
（八）供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段谈判；
（九）不接受联合体响应；
（十）本项目不得转包分包;
四．报名要求
（一）报名和上传投标资料期限：2025年12月01日至2025年12月04日，截止时间2025年12 ?月 04 日17时00分（北京时间）。
（二）报名方式：网上报名，请扫描以下二维码，填写相关报名信息
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（三）投标资料
请根据“三.投标人要求”，严格按照以下顺序准备报名投标材料，盖章扫描成PDF，邮件以“项目编号 项目名称序号 公司名称”命名，发送至******邮箱；若投标项目为一项以上，请根据单项准备单个项目的投标资料。
1.?******医院报价表（详见附件一）；“最终报价”一栏无需填写。
2.阳光平台产品需提供该产品在阳光平台上的挂网价格截图；（未在阳光平台上的产品，请提供说明）
3.供应商营业执照、医疗器械经营备案/许可证等（复印件）；
4.厂家营业执照、医疗器械生产备案凭证/许可证（进口产品可不提供此证）等（复印件）；
5.医疗器械注册证/产品备案凭证及产品注册登记表（复印件）；
6.进口产品需提供生产企业出具的授权书（原件，如果授权是二级或二级以下的，必须提供每一级别的授权）；
7.法定代表人授权书（原件）；
8.供应商法人身份证复印件、法定代表人授权书经办人身份证复印件；
9.生产企业质量管理体系认证证书或近期批号的检验报告单（复印件）；
10.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供近期1个月的依法纳税证明；提供近期6个月的缴纳社会保障资金的证明(成立未满1个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭据；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)；
11.供应商在本项目谈判截止时间前未被列入“信用中国”网站（******/shixin/）失信被执行人及中国政府采购网（******）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图；法律、行政法规规定的其他条件；
12.针对“三.投标人要求”提供承诺书，加盖鲜章（详见附件二）；
13.投标材料封面请注明：产品名称 项目序号 项目编码、投标公司名称、联系人、联系电话，无联系方式导致无法联系参加谈判会议的视为自动放弃；
14.投标资料每页需加盖公章鲜章；
15.投标资料整理参考：（附件三）
16.中标产品遵循政策随之调整；
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五．谈判要求
（一）谈判时间和地点：谈判时间和地点另行通知。
（二）谈判材料
1.请按照附件1：昆明市第一人民报价表填写第一次报价，并将报价表盖章后一式三份装文件袋内进行密封，供现场谈判时使用。
六.?谈判规则
（一）谈判方式：院内谈判。在供应商资质审查合格的前提下，综合服务质量、价格、服务能力等因素进行综合评价后确定中标商，综合评价条件相等的按优先采购节能、环保、高效等的原则推荐中标候选人；
（二）原则上首次院内谈判公告期实质性响应满3家方可开始谈判，不足3家的按流标处理；二次公告的项目实质性响应满1家或以上即可进行谈判。
七．公示渠道
******委员会官网
八、其它
公告中未明确规定的条款，以签订合同时约定为准。
九．联系方式
联系人：赵老师
联系电话：0871-******
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十．监督
本次谈判由纪检全程监督，供应商对成交结果如有异议，可在成交结果发布后3日内以书面方式提出。
纪检监察室：0871-******
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******医院招标采购办
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